Descrição
Apostila Concurso Hemobrás 2021 Analista Assuntos Regulatórios
Cargo: ANALISTA INDUSTRIAL DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA – ASSUNTOS REGURATÓRIOS
Editora: DOMINA CONCURSOS
Edição: 2021
Nível: Superior
Banca: Consulplan
Edital: Acesso ao Edital
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Conhecimentos Básicos
(Totalmente de Acordo com Edital 2021)
LÍNGUA PORTUGUESA: Ortografia oficial. Acentuação gráfica. Flexão nominal e verbal. Concordância nominal e verbal. Regência nominal e verbal. Pronomes: emprego, colocação e formas de tratamento. Emprego de tempos e modos verbais. Vozes do verbo. Emprego do sinal indicativo de crase. Pontuação. Sintaxe da oração e do período. Redação. Compreensão e interpretação de textos.
RACIOCÍNIO LÓGICO-MATEMÁTICO: Números inteiros e racionais: operações (adição, subtração, multiplicação, divisão, potenciação); expressões numéricas; múltiplos e divisores de números naturais; problemas. Frações e operações com frações. Números e grandezas proporcionais: razões e proporções; divisão em partes proporcionais; regra de três; porcentagem e problemas. Estrutura lógica de relações arbitrárias entre pessoas, lugares, objetos ou eventos fictícios; deduzir novas informações das relações fornecidas e avaliar as condições usadas para estabelecer a estrutura daquelas relações. Compreensão e elaboração da lógica das situações por meio de: raciocínio verbal, raciocínio matemático, raciocínio sequencial, orientação espacial e temporal, formação de conceitos, discriminação de elementos. Compreensão do processo lógico que, a partir de um conjunto de hipóteses, conduz, de forma válida, a conclusões determinadas.
NOÇÕES DE LEGISLAÇÃO: Instrução Normativa Conjunta MP/CGU n. 01, de 2016 – Dispõe sobre controles internos, gestão de riscos e governança no âmbito do Poder Executivo Federal. Lei nº 10.972, de 2 de dezembro de 2004; Estatuto da Empresa, alterado na 1ª Assembleia Geral Ordinária / 1ª Assembleia Geral Extraordinária de 23 de abril de 2021, disponível em www.hemobras.gov.br; Missão, Visão e Valores Disponíveis em http://www.hemobras.gov.br; Regimento Interno da Hemobrás; Código de Conduta e Integridade da Hemobrás; Código de Ética da Hemobrás; Lei nº 13.303/2016 e alterações; Decreto nº 8.945/2016 – dispõe sobre o estatuto jurídico da empresa pública; Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001 (Lei do Sangue); Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção); Lei nº 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais): capitulos I, II e III apenas; RDC 301/2019 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Capítulo I – Disposições Iniciais; Capítulo II – Do Sistema da Qualidade Farmacêutica; Capítulo III – Do Pessoal.
Conhecimentos Específicos
(Totalmente de Acordo com Edital 2021)
Domínio das Legislações e assuntos relacionados a: Registro e pós-registro de medicamentos biológicos; Farmacovigilância Medicamentos; Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC); Boas Práticas de Fabricação; Rotulagem de Medicamentos; Bulas de Medicamentos; Armazenagem e Distribuição de Medicamentos; Banco de Células Mestre (BCM) e Banco de Células de Trabalho (BCT); Autorização de Funcionamento; Certificações Sanitárias. Conhecimentos sobre validação de processo, validação de limpeza, validação de métodos analíticos e validação de transporte da cadeia do frio. Conhecimentos sobre produção de medicamentos Hemoderivados e Biotecnológicos; Conhecimentos sobre processo de fabricação de medicamentos injetáveis estéreis. Conhecimento sobre Histórico de Mudança de Produto (HMP); Conhecimento sobre processos e legislações da Cãmara de Regulação de Mercado de Medicamentos (CMED); Conhecimentos sobre as atividades administrativas da Anvisa como: peticionamento eletrônico e presencial, cumprimento de exigências, canais de comunicação com a agência; Noçôes sobre Inteligência e Estratégias Regulatór
Apostila Concurso Hemobrás 2021 Analista Assuntos Regulatórios
