Descrição
Apostila Concurso Hemobrás 2021 Controle da Qualidade 2
Cargo: ANALISTA INDUSTRIAL DE HEMODERIVADOS E BIOTECNOLOGIA – CONTROLE DA QUALIDADE 2
Editora: DOMINA CONCURSOS
Edição: 2021
Nível: Superior
Banca: Consulplan
Edital: Acesso ao Edital
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Conhecimentos Básicos
(Totalmente de Acordo com Edital 2021)
LÍNGUA PORTUGUESA: Ortografia oficial. Acentuação gráfica. Flexão nominal e verbal. Concordância nominal e verbal. Regência nominal e verbal. Pronomes: emprego, colocação e formas de tratamento. Emprego de tempos e modos verbais. Vozes do verbo. Emprego do sinal indicativo de crase. Pontuação. Sintaxe da oração e do período. Redação. Compreensão e interpretação de textos.
RACIOCÍNIO LÓGICO-MATEMÁTICO: Números inteiros e racionais: operações (adição, subtração, multiplicação, divisão, potenciação); expressões numéricas; múltiplos e divisores de números naturais; problemas. Frações e operações com frações. Números e grandezas proporcionais: razões e proporções; divisão em partes proporcionais; regra de três; porcentagem e problemas. Estrutura lógica de relações arbitrárias entre pessoas, lugares, objetos ou eventos fictícios; deduzir novas informações das relações fornecidas e avaliar as condições usadas para estabelecer a estrutura daquelas relações. Compreensão e elaboração da lógica das situações por meio de: raciocínio verbal, raciocínio matemático, raciocínio sequencial, orientação espacial e temporal, formação de conceitos, discriminação de elementos. Compreensão do processo lógico que, a partir de um conjunto de hipóteses, conduz, de forma válida, a conclusões determinadas.
NOÇÕES DE LEGISLAÇÃO: Instrução Normativa Conjunta MP/CGU n. 01, de 2016 – Dispõe sobre controles internos, gestão de riscos e governança no âmbito do Poder Executivo Federal. Lei nº 10.972, de 2 de dezembro de 2004; Estatuto da Empresa, alterado na 1ª Assembleia Geral Ordinária / 1ª Assembleia Geral Extraordinária de 23 de abril de 2021, disponível em www.hemobras.gov.br; Missão, Visão e Valores Disponíveis em http://www.hemobras.gov.br; Regimento Interno da Hemobrás; Código de Conduta e Integridade da Hemobrás; Código de Ética da Hemobrás; Lei nº 13.303/2016 e alterações; Decreto nº 8.945/2016 – dispõe sobre o estatuto jurídico da empresa pública; Lei nº 10.205, de 21 de março de 2001 (Lei do Sangue); Lei nº 12.846/2013 (Lei Anticorrupção); Lei nº 13.709/2018 (Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais): capitulos I, II e III apenas; RDC 301/2019 – Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos: Capítulo I – Disposições Iniciais; Capítulo II – Do Sistema da Qualidade Farmacêutica; Capítulo III – Do Pessoal.
Conhecimentos Específicos
(Totalmente de Acordo com Edital 2021)
Geral: Boas práticas de laboratório: Pipetagem, diluições, medições volumétricas, preparo de soluções. Biossegurança em laboratório: EPI e EPC aplicáveis, prevenção dos acidentes de laboratório, condutas de emergência nos acidentes de laboratório. Resíduos: Resolução Anvisa RDC Nº 222, de 28 de março de 2018. Boas práticas de fabricação de medicamentos: Resolução Anvisa RDC Nº 301, de 21 de agosto de 2019. Amostragem: Instrução normativa Anvisa Nº 40, de 21 de agosto de 2019. Hemoderivados: Instrução normativa Anvisa IN Nº 46, de 21 de agosto de 2019. Qualificação e validação: Instrução Normativa Anvisa IN Nº 47, de 21 de agosto de 2019. Amostras de referência e retenção: Instrução normativa Anvisa IN Nº 48, de 21 de agosto de 2019. Validação analítica: Resolução Anvisa RDC Nº 166 de 24 de julho de 2017. Investigação de Resultados Fora de Especificação: Guia Nº 8/2018 – Versão 2, de 08 de outubro de 2018. Biologia molecular: Fundamentos, técnicas e aplicação de reações de biologia molecular no controle de qualidade de hemoderivados e produtos biológicos: PCR, NASBA/TMA, bDNA; Técnicas de “poolagem” para testes NAT. Plataformas automatizadas para realização de testes de biologia molecular. Microbiologia: Fundamentos, técnicas e aplicação do controle de qualidade microbiológico de produtos estéreis, água para uso farmacêutico, matérias-primas e áreas limpas: Filtração em membrana e inoculação direta em meio de cultura; Tipos de meio de cultura utilizados na indústria farmacêutica e suas aplicações; Técnicas de repique, incubação e isolamento de micro-organismos; Técnicas automáticas e manuais de identificação de micro-organismos; Teste de esterilidade; Descontaminação, esterilização, desinfecção e antissepsia; Pesquisa de endotoxinas bacterianas; Instrução normativa Anvisa Nº 35, de 21 de agosto de 2019; Guia da Qualidade para Sistemas de Tratamento de Ar e Monitoramento Ambiental na Indústria Farmacêutica – Anvisa. Bioquímica e Físico-química: Fundamentos, técnicas e aplicação do controle de qualidade físico-químico de produtos biológicos, água para uso farmacêutico e matérias-primas: Espectrofotometria no ultravioleta e visível; Espectrofotometria no infra-vermelho médio e próximo; Espectrometria de emissão atômica; Cromatografia liquida de alta eficiência (HPLC); Cromatografia gasosa; Titulação de Karl Fischer; Titulação potenciométrica; pHmetria; Condutivimetria; Alcoometria; Polarimetria; Refratometria; Carbono orgânico total; Nefelometria; Eletroforese de proteínas; Dosagem de fatores da coagulação por técnicas coagulométricas e por substrato cromogênico. Controle de qualidade de materiais de embalagem: Fundamentos, técnicas e aplicação do controle de qualidade de materiais de embalagem primária, secundária e de transporte: Inspeção dimensional; Inspeção visual; Determinação da gramatura; Uso e manutenção do paquímetro; Utilização das normas NBR 5426/1985 e NBR 5427/1985 para determinação do número de amostras. Imunologia clínica e imuno-hematologia: Fundamentos, técnicas e aplicações da imunologia clínica e imuno-hematologia no controle de qualidade de hemoderivados e produtos biológicos: Diagnóstico sorológico das doenças transmissíveis pelo sangue e hemocomponentes; ELISA; Imunofluorescência; Quimioluminescência; Western Blot; Imunodifusão; Pesquisa, identificação e titulação de anticorpos anti-eritrocitários; Tipagem sanguínea ABO e Rh; Hemoaglutinação. Estudos de estabilidade: Resolução Anvisa RDC Nº 412, de 20 de agosto de 2020. Guia Anvisa Nº 28/2019. Método de Análise e Solução de Problemas (MASP)
Apostila Concurso Hemobrás 2021 Controle da Qualidade 2
