Descrição
Apostila Digital Concurso Marinha CSM-S 2022 Farmácia
Cargo: Farmácia
Editora: DOMINA CONCURSO
Edição: 2022
Nível: Superior
Banca: COMISSÃO PRÓPRIA
Edital: Acesso ao Edital
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Conhecimentos Específicos
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FARMÁCIA HOSPITALAR E CLÍNICA – Seleção e padronização de medicamentos; Programação, aquisição e armazenamento de medicamentos e produtos para a saúde; Farmacoepidemiologia; Farmacovigilância; Pesquisa clínica; Farmacoeconomia; Farmácia clínica; Terapia nutricional parenteral; Sistema de distribuição de medicamentos para pacientes internados; Papel do farmacêutico na Comissão de Controle de Infecção Hospitalar e na Comissão de Farmácia e Terapêutica; Reações adversas a medicamentos; e Protocolo de segurança na prescrição, uso e administração de medicamentos.
FARMACOLOGIA – Farmacocinética e farmacodinâmica dos principais grupos de medicamentos; Vias de administração e eliminação de medicamentos; Interações medicamentosas; Toxicidade de fármacos e intoxicações agudas por medicamentos.
QUÍMICA ANALÍTICA E CONTROLE DE QUALIDADE – Estatística; Erros experimentais; Equilíbrio químico; Metodologia analítica: bases teóricas, princípios e classificação; Métodos titulométricos: ácido/base, oxirredução, complexometria e anidrovolumetria; Métodos cromatográficos: coluna, camada fina e instrumental (gás e líquida); Métodos espectrofotométricos: ultravioleta, visível, infravermelho, absorção atômica e fluorometria; Espectrometria de massas; Controle de qualidade de medicamentos; Controle biológico de medicamentos; Análise térmica; Validação de métodos analíticos; e Testes de equivalência farmacêutica e bioequivalência.
QUÍMICA ORGÂNICA – Estereoquímica, atividade ótica, enanciometria e racemização de compostos; Substituição eletrofílica e nucleofílica: mecanismo de ação e classificação; Hidrocarbonetos; Heterocíclicos; Compostos aromáticos e polinucleares; Principais reações químicas; Macromoléculas; Carboidratos; Lipídios; Aminoácidos; Ácidos nucleicos; Compostos heterocíclicos medicinais; Álcoois, aldeídos e cetonas, ácidos carboxílicos e seus derivados; Fenóis e haletos de arila; Aminas; e Amidas.
FARMACOTÉCNICA E TECNOLOGIA FARMACÊUTICA – Introdução aos fármacos e à farmácia; Desenvolvimento, processo de aprovação e produção de medicamentos; Boas práticas de fabricação; Delineamento de formas farmacêuticas: considerações farmacêuticas e de formulação, considerações biofarmacêuticas e farmacocinéticas; Pós e grânulos; Cápsulas; Comprimidos; Formas farmacêuticas sólidas orais de liberação imediata e modificada; Pomadas, cremes e géis; Supositórios; Soluções e suspensões; Sistemas dispersos; Soluções e suspensões especiais; Novas formas farmacêuticas e tecnologias de liberação de fármaco; Água na indústria farmacêutica; e Validação.
MICROBIOLOGIA – Diagnóstico sorológico das infecções virais; Bacteriologia clínica laboratorial: coleta e manuseio de amostras para o diagnóstico microbiológico das doenças infecciosas; Diagnóstico microbiológico das infecções por bactérias típicas, atípicas e micobactérias; Testes in vitro dos agentes antimicrobianos; Diagnóstico microbiológico das principais micoses superficiais e sistêmicas; e Infecção por espiroquetas.
PARASITOLOGIA – Relação parasita-hospedeiro; Epidemiologia, doença clínica e fisiopatologia das infecções em seres humanos causadas por protozoários; Epidemiologia e fisiopatologia das infecções em seres humanos causadas por helmintos; e Técnicas laboratoriais de exames parasitológicos em sangue e fezes.
IMUNOLOGIA – Aspectos gerais do sistema imune e distúrbios imunológicos; Imunoensaios e imunoquímica; Avaliação laboratorial das funções das imunoglobulinas e da imunidade humoral; Avaliaçãolaboratorial das 27 doenças reumáticas sistêmicas; Doenças autoimunes; Alergia e avaliação laboratorial das manifestações alérgicas; Técnicas de laboratório comumente utilizadas no diagnóstico de doenças causadas por agentes infecciosos, por hipersensibilidade e por autoimunidade; e Marcadores tumorais sorológicos utilizados para o diagnóstico e tratamento de carcinomas.
BIOQUÍMICA – Avaliação laboratorial da função renal: balanço nitrogenado, eletrólitos e equilíbrio ácido/base; Avaliação laboratorial das dislipidemias, do diabetes e das funções cardíaca, hepática e endócrina; Análise dos gases sanguíneos; Avaliação laboratorial e diagnóstico dos distúrbios pancreáticos; Análise dos íons inorgânicos; Marcadores do metabolismo ósseo; e Proteínas plasmáticas.
URINÁLISE – Avaliação da amostra; Exame macroscópico e triagem bioquímica; Métodos para o exame dos elementos anormais e do sedimento urinário; Urinálise automatizada; Cristais e cálculos urinários; e Exames laboratoriais utilizados para análise de cálculos urinários.
HEMATOLOGIA – Hematopoese; Exame básico do sangue: hemograma e sua interpretação clínica; Distúrbios e alterações de leucócitos, eritrócitos e plaquetas; Anemias, leucemias e hemoglobinopatias; Imunohematologia; Hemostasia, coagulação e trombose: coagulação e fibrinólise; e Distúrbios da coagulação e monitoração do tratamento antitrombótico.
LEGISLAÇÃO Lei nº 6360/1976 – Dispõe sobre a Vigilância Sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências. Decreto nº 8077/2013 – Regulamenta as condições para o funcionamento de empresas sujeitas ao licenciamento sanitário, e o registro, controle e monitoramento, no âmbito da vigilância sanitária, dos produtos de que trata a Lei no 6.360/1976. RDC nº 219/2018 da ANVISA – Dispõe sobre as diretrizes para aprovação condicional das petições de alteração pós-registro de medicamentos e dá outras providências. RDC nº 250/2004 da ANVISA – Trata da revalidação de registro de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária. RDC nº 31/2014 da ANVISA – Dispõe sobre o procedimento simplificado de solicitações de registro, pós-registro e renovação de registro de medicamentos genéricos, similares, específicos, dinamizados, fitoterápicos e biológicos e dá outras providências. RDC nº 317/2019 – Dispõe sobre os prazos de validade e a documentação necessária para a manutenção da regularização de medicamentos, e dá outras providências. RE nº 1.170/2006 – Determina a publicação do Guia para provas de biodisponibilidade relativa/bioequivalência de medicamentos. RDC nº 37/2011 da ANVISA – Dispõe sobre o Guia para isenção e substituição de estudos de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência e dá outras providências. IN n° 2/2009 da ANVISA – Determina a publicação do Guia para Produção de Lotes-Piloto de Medicamentos, em anexo RDC nº 73/2016 da ANVISA – Dispõe sobre mudanças pós-registro, cancelamento de registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos e dá outras providências. RDC nº 443/2020 da ANVISA – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 7 de abril de 2016. RDC n° 318/2019 da ANVISA – Estabelece os critérios para a realização de Estudos de Estabilidade de insumos farmacêuticos ativos e medicamentos, exceto biológicos e dá outras providências. RDC nº 31/2010 da ANVISA – Dispõe sobre a realização dos estudos de equivalência farmacêutica e de perfil de dissolução comparativo. RDC nº 166/2017 da ANVISA – Dispõe sobre a validação de métodos analíticos e dá outras providências. RDC nº 53/2015 da ANVISA – Estabelece parâmetros para a notificação, identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos com substâncias ativas sintéticas e semissintéticas, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. RDC nº 171/2017 da ANVISA – Revisa a aplicabilidade da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 53, de 4 de dezembro de 2015, para alterações pós-registro e os prazos desta Resolução para produtos já registrados. GUIA nº 4/2015, versão 1 da ANVISA – Guia para obtenção do perfil de degradação, e identificação e qualificação de produtos de degradação em medicamentos. GUIA nº 28/2019, versão 1 da ANVISA – Guia de Estudos de Estabilidade. RDC nº 675/2022 da Anvisa – Dispõe sobre a adequação dos medicamentos já registrados. RDC nº 200/2017 da ANVISA – Dispõe sobre os critérios para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares, e dá outras providências. RDC nº 361/2020 da ANVISA – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 200, de 26 de dezembro de 2017, e a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 73, de 7 de abril de 2016, para dispor sobre a submissão do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) no registro e no pósregistro de medicamento, respectivamente. RDC nº 406/2020 da ANVISA – Dispõe sobre as Boas Práticas de Farmacovigilância para Detentores de Registro de Medicamento de uso humano, e dá outras providências. IN n° 63/2020 da ANVISA – Dispõe sobre o Relatório Periódico de Avaliação Benefício-Risco (RPBR) a ser submetido à Anvisa por Detentores de Registro de Medicamento de uso humano. Guia nº 1/2017, versão 2 da ANVISA – Guia para Elaboração do Relatório Sumário de Validação de Processo de Fabricação de Medicamentos. Guia nº 14/2021, versão 2 da ANVISA – Guia de Dissolução Aplicável a Medicamentos Genéricos, Novos e Similares. RDC nº 47/2009 da ANVISA – Estabelece regras para elaboração, harmonização, atualização, publicação e disponibilização de bulas de medicamentos para pacientes e para profissionais de saúde. RDC nº 60/2012 da ANVISA – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de textos de bulas de medicamentos e dá outras providências. RDC nº 71/2009 da ANVISA – Estabelece regras para a rotulagem de medicamentos. RDC nº 61/2012 da ANVISA – Dispõe sobre os procedimentos no âmbito da ANVISA para alterações de rotulagens de medicamentos e dá outras providências. RDC 658/2022 – Dispõe sobre as Diretrizes Gerais de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos. IN n° 131/2022 da ANVISA – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de amostragem de matérias-primas e materiais de embalagens utilizados na fabricação de medicamentos. IN n° 132/2022 da ANVISA – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares a Medicamentos Líquidos, Cremes ou Pomadas. IN n° 134/2022 da ANVISA – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares aos sistemas computadorizados utilizados na fabricação de medicamentos. IN n° 138/2022 da ANVISA – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às atividades de qualificação e validação. IN n° 139/2022 da ANVISA – Dispõe sobre as Boas Práticas de Fabricação complementares às amostras de referência e de retenção. RDC n° 430/2020 da ANVISA – Dispõe sobre as Boas Práticas de Distribuição, Armazenagem e de Transporte de Medicamentos. RDC n° 653/2022 da ANVISA – Altera a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 430, de 8 de outubro de 2020. IN nº 100/2021 da ANVISA – Estabelece os medicamentos sujeitos ao Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) e os prazos para serialização e para início da comunicação de registros de instâncias de eventos. IN nº 108/2021 da ANVISA – Altera a Instrução Normativa nº 100, de 23 de agosto de 2021. RDC nº 16/2014 – Dispõe sobre os Critérios para Peticionamento de Autorização de Funcionamento (AFE) e Autorização Especial (AE) de Empresas RDC nº 212/2018 da ANVISA – Altera a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 250, de 20 de outubro de 2004, que dispõe sobre os procedimentos relacionados à revalidação de registro de produtos e dá outras providências. RDC nº 362/2020 da ANVISA – Dispõe sobre os critérios para certificação de Boas Práticas de Fabricação e institui o programa de inspeção para estabelecimentos internacionais fabricantes de insumos farmacêuticos ativos. RDC nº 359/2020 da ANVISA – Institui o Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (DIFA) e a Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (CADIFA). Lei nº 5991/1973 – Dispõe sobre o Controle Sanitário do Comércio de Drogas, Medicamentos, Insumos Farmacêuticos e Correlatos, e dá outras Providências. Lei nº 6437/1977 – Configura infrações à legislação sanitária federal, estabelece as sanções respectivas,e dá outras providências. Lei nº 9782/1999 – Define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária,cria a Agência Nacional de Vigilância Sanitária, e dá outras providências. Lei nº 10742/2003 – Define normas de regulação para o setor farmacêutico, cria a Câmara de Regulaçãodo Mercado de Medicamentos – CMED e altera a Lei no 6.360, de 23 de setembro de 1976, e dáoutras providências. Lei nº 13411/2016 – Altera a Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976, que dispõe sobre avigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos,cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências, e a Lei no 9.782, de 26 dejaneiro de 1999, que define o Sistema Nacional de Vigilância Sanitária, cria a Agência Nacional deVigilância Sanitária, e dá outras providências, para dar transparência e previsibilidade ao processo deconcessão e renovação de registro de medicamento e de alteração pós-registro. Resolução nº 387/2002 do CFF – Regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica. Resolução nº 584/2013 do CFF – Inclui o Capítulo XV no Anexo I da Resolução nº 387, de 13 de dezembro de 2002, que regulamenta as atividades do farmacêutico na indústria farmacêutica. Lei nº 11903/2009 – Dispõe sobre o rastreamento da produção e do consumo de medicamentos por meio de tecnologia de captura, armazenamento e transmissão eletrônica de dados. Lei nº 13410/2016 – Altera a Lei nº 11.903, de 14 de janeiro de 2009, para dispor sobre o Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. RDC nº 157/2017 da ANVISA – Dispõe sobre a implantação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos e os mecanismos e procedimentos para rastreamento de medicamentos e dá outras providências. RDC n° 319/2019 da ANVISA – Dispõe sobre a fase de implementação do Sistema Nacional de Controle de Medicamentos. RDC nº 302/2005 da ANVISA – Dispõe sobre regulamento técnico para funcionamento de laboratórios clínicos. IN nº 107/2021 da ANVISA – Define a lista de substâncias classificadas como antimicrobianos de uso sob prescrição, isoladas ou em associação, de que trata a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 471, de 23 de fevereiro de 2021. RDC nº 36/2013 da ANVISA – Institui ações para a segurança do paciente em serviços de saúde e dá outras providências. PORTARIA nº 344/1998 da SVS/MS – Aprova o regulamento técnico sobre substâncias e medicamentos sujeitos a controle especial. RDC nº 222/2018 da ANVISA – Dispõe sobre o regulamento para o gerenciamento de resíduos de serviços de saúde e dá outras providências. RDC nº 220/2004 da ANVISA – Aprova o regulamento técnico de funcionamento dos serviços de terapia antineoplásica. RDC Nº 67/2007 da ANVISA – Dispõe sobre Boas Práticas de Manipulação de Preparações Magistrais e Oficinais para Uso Humano em farmácias. Portaria – PRT nº 272/1998 da ANVISA – Aprova o Regulamento Técnico para fixar os requisitos mínimos exigidos para a Terapia de Nutrição Parenteral. Resolução nº 585/2013 do CFF – Regulamenta as atribuições clínicas do farmacêutico e dá outras providências. Resolução nº 675/2019 do CFF – Regulamenta as atribuições do farmacêutico clínico em unidades de terapia intensiva, e dá outras providências. Resolução nº 711/2021 do CFF – Dispõe sobre o Código de Ética Farmacêutica, o Código de Processo Ético e estabelece as infrações e as regras de aplicação das sanções disciplinares. Resolução nº 721/2022 do CFF – Dispõe sobre a anotação e o registro da direção ou responsabilidade técnica farmacêutica. Resolução nº 679/2019 do CFF – Dispõe sobre as atribuições do farmacêutico nas operações logísticas de importação/exportação, distribuição, fracionamento, armazenagem, courier, transporte nos modais terrestre, aéreo ou fluvial, e demais agentes da cadeia logística de medicamentos e insumos farmacêuticos, substâncias sujeitas a controle especial e outros produtos para a saúde, cosméticos, produtos de higiene pessoal, perfumes, saneantes, alimentos com propriedades funcionais ou finalidades especiais e produtos biológicos.
Apostila Digital Concurso Marinha CSM-S 2022 Farmácia
